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药明生物ADC原液及制剂厂在无锡高新区投产

2019-10-16 16:47:00
来源:中新网江苏

  开放式生物制药技术?#25945;?#20844;司药明生物10月16日宣布:其抗体?#21058;?#33647;物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和制剂厂(DP3)在无锡高新区(新吴区)正式投入GMP商业化生产。

  DP3采用了业界领先隔离器和一次性生产技术,具备处理高活达OEB(Occupational Exposure Band)5级原料以及生产光敏氧敏产品的能力,ADC?#21058;?#21407;液年产能可达100千克,灌装冻干制剂年产能可达50万瓶。

  此次DP3正式投产将进一步推动ADC从概念到商业化生产的全过程,更好地满足全球日益增长的创新药物的发现、开发和生产需求。

  与此同时,药明生物与新码生物共同宣?#21058;?#19968;项针?#28304;?#26032;ADC药物ARX788的深?#26085;?#30053;合作。药明生物将为ARX788提供?#21058;?#21407;液和制剂成?#21457;?#26399;临床样品研制,工艺表征及验证研究,以及大规模商业化生产等技术服务。

  药明生物与浙江医药早在2013年就已建立长期合作,为ARX788提供从工艺开发、放大到新药临床试验样品生产的全方位一体化研发服务,并支持该项目成功通过澳大利亚、新西兰、美国和中国的新药临床试验申请(IND)。基于多年的紧密合作与充?#20013;?#20219;关系,双方进一步深化战略合作,药明生物将继续发挥其卓越的工艺开发能力、符合国?#39318;?#39640;标准的质量体系和商业化生产能力等优势,有力地支持新码生物ARX788早日上市惠及更多患者。

  新码生物董事长兼总经理梁学军先生表示:“药明生物具有国际水准的一体化生物药研发生产?#25945;ǎ?#30456;信此次投产的DP3将进一步为ARX788?#21058;?#21407;液和制剂成品提供全方位的研发生产服务,确保产品顺利?#24179;?#23454;现商业化生产。我们也期待未来与药明生物开展更多合作,让更多患者用得上、用得起高质量的新一代ADC药物。”

  “我们非常兴奋见证药明生物ADC原液及制剂厂正式投产并且迎来首个商业化生产战略合作项目,这再次彰显了药明生物在ADC药物领域强大的技术能力和产能实力。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们将继续赋能更多全球合作伙伴布局新一代生物药领域,加速开发和生产高质量创新ADC药物,造福广大患者。”(孙权)

编辑:张传明
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